第419回ビジネス講演会(2023年5月12日)(Zoomライブ配信)

テーマ：ＧＭＰ、ＧＣＴＰに関する規制・基準について ～構造設備を中心に～
講　師：藤本　篤史　様（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 ＧＭＰ教育支援課　調査専門員）

開催日時 2023年5月12日(金) 10:30 ～ 12:00
開催場所 Zoomにてライブ配信いたします。
参加費用 無料(会員限定)
募集期間 2023年4月10日(月) ～ 2023年5月11日(木) 12:00迄
お申込 お申込は締め切りました。
資料 講演資料は会員限定ページ内の「各種講演会資料」に掲載しております。
お問い合わせ先 一般財団法人エンジニアリング協会　企画渉外部
TEL：03-6441-2910　 FAX：03-6441-2942
担当：松村、伊藤、別府

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プログラム

講演

（2023年5月12日(金) 10:30 ～ 12:00）

ＧＭＰ、ＧＣＴＰに関する規制・基準について ～構造設備を中心に～

藤本 篤史（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 ＧＭＰ教育支援課 調査専門員）

医薬品等の製造所については、薬局等構造設備規則、ＧＭＰ省令等の厚生労働省令に従った管理が求められています。このうち構造設備に関する要件を“ハード”、品質システムに関する要を“ソフト”と呼ぶことがありますが、本講演会では各省令で要件化している“ハード”の要求を中心に解説いただきます。また、医薬品等の製造管理・品質管理にあたって重要な「ヒト」と「モノ」の動線や“ソフト”に影響する構造設備の重要性にも触れていただきます。

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